ポーラスター矯正歯科センター北（旧こうざき歯列矯正クリニック）は、都筑区センター北駅から徒歩1分の矯正歯科専門医院です。子供から大人まで、マウスピース矯正からワイヤー矯正まで、患者さまに合った矯正治療をご提案します。こうざき歯列矯正クリニックの歯科医師神崎寛人と同じスタッフで診療してます。

「インビザライン・ジャパン株式会社製」について
当院でご提供している「インビザライン社製・マウスピース型歯科矯正装置」は海外で製作されているため、日本の歯科技工士法で定める歯科技工物にも、医薬品医療機器等法で定める医療機器にも該当していません。医薬品医療機器等法の対象外である事から、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。当院ではインビザライン社製・マウスピース型歯科矯正装置の有効性を認め、歯科医師の全面的な責任において使用されています。

【入手経路等】
米国アライン・テクノロジー社の日本法人インビザライン・ジャパン株式会社より、歯科医師の責任において入手しています。
厚生労働省ホームページ
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html

【国内の承認医療機器等の有無】
国内においてインビザライン社製・マウスピース型歯科矯正装置と同様の性能を有した承認医療機器は多数存在しています。 治療上必要な状況があれば、歯科医師から代替治療の提案を行います。

【諸外国における安全性等にかかわる情報】
米国のFDA（アメリカ食品医薬品局）で1998年に承認されています。リスクとしては、矯正治療全般に共通する、歯の一時的な痛みや違和感・知覚過敏・歯や歯グキ等の口の中の病気・歯の変色の原因となる等が報告されています。現時点で明らかになっていない重大なリスクが存在する可能性があります。

【医薬品副作用被害救済制度】
承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・ 効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使用されていない場合は救済対象になりません。